โครงการวิจัยประเภท Prospective Study

วิธีการพิจารณา

–  เข้ารับการพิจารณาแบบ Full Board
–  ส่งเอกสารก่อนวันประชุม 3 สัปดาห์ และจะแจ้งผลการพิจารณาภายใน 14 วันทำการหลังวันประชุม

1. แบบ ECF 07 แบบตรวจสอบความครบถ้วนโครงการวิจัย
2. แบบ ECF 12 โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (หน้าแรกเป็นบันทึกข้อความให้หัวหน้าโครงการวิจัย, หัวหน้าหน่วยงาน/ผู้บังคับบัญชา และผู้บังคับบัญชาสูงสุดของต้นสังกัดลงนาม หากหัวหน้าโครงการวิจัยเป็นบุคคลภายนอกให้ที่ปรึกษาหรือผู้ร่วมโครงการวิจัยที่เป็นบุคลากรภายในลงนามหน้าบันทึกข้อความแทนหัวหน้าโครงการวิจัย)
3. แบบ ECF 13 หรือ ECF 14 CV ผู้วิจัยทุกท่าน (หัวหน้าโครงการส่งทั้ง ECF 13 และ ECF 14 ค่ะ)
4. แบบ ECF 15 เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย
5. แบบ ECF 16 หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
6. แบบ ECF 17 หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมในโครงการวิจัย (กรณีอาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี)
7. Case Record Form (ออกแบบแบบฟอร์มเองตามข้อมูลอาสาสมัครแต่ละคนที่ต้องการนำมาวิเคราะห์ค่ะ)
8. อื่นๆ เช่น แบบสอบถาม, วิดีโอ

โครงการวิจัยประเภทมีความเสี่ยงต่อผู้ป่วยน้อย (แบบเร่งด่วน) เช่น Retrospective Study, Medical Review, Case Report

วิธีการพิจารณา

–  แจ้งผลการพิจารณาภายใน 4 สัปดาห์หลังจากสำนักงานคณะกรรมการฯ ได้รับเอกสาร

1. แบบ ECF 07 แบบตรวจสอบความครบถ้วนโครงการวิจัย
2. แบบ ECF 12-1 โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (แบบเร่งด่วน) (หน้าแรกเป็นบันทึกข้อความให้หัวหน้าโครงการวิจัย, หัวหน้าหน่วยงาน/ผู้บังคับบัญชา และผู้บังคับบัญชาสูงสุดของต้นสังกัดลงนาม หากหัวหน้าโครงการวิจัยเป็นบุคคลภายนอกให้ที่ปรึกษาหรือผู้ร่วมโครงการวิจัยที่เป็นบุคลากรภายในลงนามหน้าบันทึกข้อความแทนหัวหน้าโครงการวิจัย)
3. แบบ ECF 13 หรือ ECF 14 CV ผู้วิจัยทุกท่าน (หัวหน้าโครงการส่งทั้ง ECF 13 และ ECF 14 ค่ะ)
4. Case Record Form (ออกแบบแบบฟอร์มเองตามข้อมูลอาสาสมัครแต่ละคนที่ต้องการนำมาวิเคราะห์ค่ะ)
5. เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)

หลังจากได้รับการอนุมัติให้ทำการวิจัยในคนแล้ว ขอให้ผู้วิจัยนำส่งเอกสารต่างๆ ไปยังคณะกรรมการฯ ดังนี้

รายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย (แบบเอกสารที่ ECF 09)
– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติ 1 ปี ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 6 เดือน
– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติมากกว่า 1 ปี ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุกปี
– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติน้อยกว่า 1 ปี ให้แจ้งปิดและส่งสรุปรายงานโครงการวิจัยหลังเสร็จสิ้น

Amendment Protocol (แบบเอกสารที่ ECF 08)
หากต้องการปรับแก้ไขรายละเอียดโครงการวิจัยเพิ่มเติม ให้ส่งเรื่องมายังคณะกรรมการฯ พร้อมแบบเอกสารที่ ECF 08 และเอกสารที่ปรับแก้ไขแล้ว

ขอต่ออายุโครงการวิจัย (แบบเอกสารที่ ECF 24)
หากการวิจัยยังไม่เสร็จสิ้นตามระยะเวลาที่คณะกรรมการฯ อนุมัติไว้ และต้องการขยายระยะเวลาในการวิจัย ให้ผู้วิจัยส่งเรื่องขอต่ออายุโครงการวิจัยพร้อมทั้งส่งแบบเอกสารที่ ECF 24 มายังคณะกรรมการฯ

แจ้งปิด และนำส่งรายงานสรุปโครงการวิจัย (แบบเอกสารที่ ECF 11) ไปยังคณะกรรมการฯ หลังการวิจัยเสร็จสิ้นภายใน 3 เดือน